Lomac H*10vỉ*10viên – Ấn Độ

1. Thành phần

Mỗi viên nang có chứa:

• Omeprazol BP 20 mg.
• Tá dược: Magnesi carbonat nhẹ, hydroxy propyl cellulose, dinatri hydrogen phosphat, tinh bột, talc, đường dược dụng, hạt trơ, hydroxy propyl methyl cellulose, eudragit L100, titan dioxid, polysorbat 80, polyethylen glycol 6000, colloidal silicon dioxid, natri hydroxid, nước tinh khiết*.

*Dùng trong quá trình sản xuất, không có trong sản phẩm cuối cùng

2. Công dụng (Chỉ định)

Omeprazol được chỉ định trong điều trị các trường hợp:

Người lớn

– Điều trị viêm loét dạ dày, tá tràng.

– Phòng loét dạ dày, loét tá tràng tái phát.

– Kết hợp với thuốc kháng sinh thích hợp, diệt Helicobacter pylori (H. pylori) trong bệnh loét dạ dày, tá tràng.

– Điều trị loét dạ dày, tá tràng có liên quan đến sử dụng các thuốc chống viêm phi steroid (NSAID).

– Phòng loét dạ dày, tá tràng có liên quan đến sử dụng các thuốc NSAID cho bệnh nhân có nguy cơ.

– Điều trị bệnh trào ngược thực quản.

– Duy trì lâu dài cho bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã được chữa lành.

– Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản triệu chứng.

– Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.

Trẻ em: Trẻ em trên 1 tuổi và ≥ 10 kg

– Điều trị trào ngược thực quản.

– Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Trẻ em và thanh thiếu niên trên 4 tuổi: Kết hợp với kháng sinh điều trị loét dạ dày tá tràng do H. pylori.

3. Cách dùng – Liều dùng

Người lớn

• Điều trị loét tá tràng: Liều khuyến cáo cho bệnh nhân loét tá tràng tiến triển là 20 mg một lần mỗi ngày. Hầu hết bệnh nhân khỏi bệnh trong vòng hai tuần. Với những trường hợp không thể lành bệnh hoàn toàn sau đợt điều trị đầu, có thể khỏi bệnh khi điều trị kéo dài thêm khoảng hai tuần nữa. Với những bệnh nhân loét tá tràng đáp ứng kém, liều khuyến cáo là 40 mg một lần mỗi ngày, khỏi bệnh sau khoảng 4 tuần điều trị.
• Phòng loét tá tràng tái phát: Để phòng tái phát loét tá tràng cho những bệnh nhân âm tính với H. pylori hoặc khi không thể diệt trừ được H.pylori, liều khuyến cáo là 20mg, một lần mỗi ngày. Một số trường hợp có thể chỉ cần mức liều hàng ngày 10mg cũng có hiệu quả. Với trường hợp điều trị thất bại, có thể tăng liều tới 40mg.
• Điều trị loét dạ dày: Liều khuyến cáo là 20 mg một lần mỗi ngày. Hầu hết bệnh nhân khỏi bệnh trong vòng 4 tuần. Với những trường hợp không thể lành bệnh hoàn toàn sau đợt điều trị đầu, có thể khỏi bệnh trong 4 tuần điều trị tiếp theo. Với những bệnh nhân đáp ứng kém, liều khuyến cáo là 40 mg một lần mỗi ngày, và thường khỏi bệnh sau khoảng 8 tuần điều trị.
• Phòng loét dạ dày tái phát cho bệnh nhân đáp ứng kém, liều khuyến cáo là 20mg, một lần mỗi ngày. Có thể tăng liều tới 40mg, một lần mỗi ngày nếu cần.
• Diệt H. pylori ở bệnh nhân loét đường tiêu hóa: Để diệt trừ H. pylori, cần lựa chọn kháng sinh phù hợp, xem xét đến sự dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, theo hướng dẫn điều trị và tình trạng kháng thuốc của khu vực, quốc gia. Một số phác đồ kết hợp khuyến cáo:
  • Omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, 2 lần mỗi ngày trong 1 tuần, hoặc Omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (hoặc 500 mg) + metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazol 500 mg), 2 lần mỗi ngày trong 1 tuần, hoặc
  • Omeprazol 40 mg 1 lần mỗi ngày, với amoxicillin 500 mg và metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazol 500 mg), cả 2 loại dùng 3 lần/ ngày trong 1 tuần.
  • Mỗi phác đồ, nếu bệnh nhân vẫn dương tính với H. pylori sau đợt dùng thuốc, có thể điều trị nhắc lại.
• Điều trị loét tá tràng, dạ dày liên quan tới sử dụng NSAID: Liều khuyến cáo là 20 mg, một lần mỗi ngày. Hầu hết bệnh nhân lành bệnh trong vòng bốn tuần. Với trường hợp không thể lành bệnh hoàn toàn sau đợt đầu điều trị, bệnh thường khỏi sau khi điều trị thêm bốn tuần nữa.
• Phòng loét dạ dày, tá tràng liên quan tới NSAID cho bệnh nhân có nguy cơ (> 60 tuổi, tiền sử bị loét dạ dày, tà tràng, tiền sử chảy máu đường tiêu hóa trên): Liều khuyến cáo là 20 mg, một lần mỗi ngày.
• Điều trị bệnh viêm thực quản trào ngược: Liều khuyến cáo là 20 mg, một lần mỗi ngày. Hầu hết bệnh nhân lành bệnh trong vòng bốn tuần. Với trường hợp không thể lành bệnh hoàn toàn sau đợt đầu điều trị, bệnh thường khỏi sau khi điều trị thêm bốn tuần nữa. Với bệnh nhân viêm thực quản nặng, liều dùng có thể tới 40mg, và thường lành bệnh sau 8 tuần điều trị.
• Kiểm soát lâu dài cho trường hợp bệnh nhân bị viêm thực quản trào ngược đã chữa khỏi: Liều khuyến cáo là 10 mg, một lần mỗi ngày. Nếu cần, có thể tăng liều đến 20-40 mg một lần mỗi ngày.
• Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản triệu chứng: Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Bệnh nhân có thể đáp ứng với mức liều 10 mg mỗi ngày, nên có thể điều chỉnh liều với từng trường hợp. Nếu không thể kiểm soát được triệu chứng sau bốn tuần điều trị với liều 20 mg mỗi ngày, cần phải kiểm tra và xem xét thêm.
• Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: cần điều chỉnh liều và thời gian điều trị cho từng trường hợp theo trạng thái lâm sàng. Liều khởi đầu khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày. Tất cả các bệnh nhân bị bệnh nặng và đáp ứng không đủ với các trị liệu khác đã được kiểm soát một cách hiệu quả và trên 90% bệnh nhân dùng mức liều duy trì từ 20-120mg mỗi ngày. Khi liều vượt quá 80 mg mỗi ngày, chia liều uống 2 lần mỗi ngày.

Trẻ em: trên 1 tuổi và ≥ 10 kg:

Điều trị viêm thực quản trào ngược và điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược thực quản dạ dày.

Liều khuyến cáo như sau:

Trẻ em và thiếu niên trên 4 tuổi:

Điều trị loét tá tràng do H. pylori: Khi lựa chọn phác đồ phối hợp thuốc, cần xem xét thêm hướng dẫn điều trị chuẩn quốc gia, do liên quan tới sự kháng thuốc. Thời gian điều trị thường là 7 ngày nhưng đôi khi tới 14 ngày, sử dụng các thuốc kháng sinh thích hợp.

• Suy thận: Không cần phải chỉnh liều cho người có chức năng thận suy giảm. Dược động học của omeprazol không đổi ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
• Suy gan: Liều 10 – 20mg hàng ngày có thể là phù hợp. Chuyển hóa omeprazol ở bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, tăng AUC. Omeprazol không có xu hướng tích lũy với liều 1 lần hàng ngày.
• Liều cho người cao tuổi: Tốc độ chuyển hóa của omeprazol phần nào bị giảm ở người cao tuổi (75-79 tuổi). Tuy nhiên không cần phải chỉnh liều dùng cho người cao tuổi.
• Nhóm người châu Á: Xem xét việc giảm liều nếu cần, đặc biệt trong điều trị dự phòng viêm trợt thực quản .

Cách dùng: Nên uống LOMAC-20 trước bữa ăn vào buổi sáng, uống viên thuốc nguyên vẹn với nước, không được nhai hoặc nghiền nát viên thuốc trước khi nuốt.

– Quá liều

Liều uống omeprazol tới 160mg cho thấy vẫn dung nạp tốt. Đã thấy thông báo trường hợp dùng quá liều omeprazol ở người khi dùng liều rất cao tới 2400 mg (120 lần liều thông thường khuyên dùng trong lâm sàng). Các biểu hiện có thể thay đổi, nhưng thường gặp là lú lẫn, mơ màng, nhìn mờ, nhịp tim nhanh, buồn nôn, nôn, toát mồ hôi, mặt đỏ bừng , nhức đầu, khô miệng, và các phản ứng khác tương tự như các phản ứng phụ được thấy trong điều trị thông thường. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi uống quá liều omeprazol. Omeprazol gắn nhiều vào protein huyết tương do đó không thể dùng thẩm tách máu để tăng thải trừ thuốc. Nếu bị quá liều, chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với omeprazol, dẫn xuất benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không sử dụng đồng thời với nelfinavir.

5. Tác dụng phụ

Omeprazol được dung nạp tốt và các tác dụng không mong muốn tương đối ít gặp, nhẹ và có thể hồi phục.

Thường gặp (≥ 1/100):

• Toàn thân: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
• Tiêu hóa: ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi.

Ít gặp: (≥ 1/1000 đến < 1/100):

• Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi.
• Da: mày đay, ngứa, nổi ban.
• Gan: Tăng transaminase nhất thời.

Hiếm gặp (< 1/1000):

• Toàn thân: Ra mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốc phản vệ.
• Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các dòng tế bào máu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu tự miễn.
• Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người cao tuổi và người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
• Nội tiết: To vú ở đàn ông.
• Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
• Gan: Viêm gan, kèm vàng da hoặc không, bệnh não – gan ở người suy gan.
• Hô hấp: Co thắt phế quản.
• Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
• Tiết niệu: Viêm thận kẽ.